Un’associazione francese e tre associazioni tedesche che rappresentano genetisti, agronomi e altre figure del mondo accademico e professionale impegnate nel settore delle biotecnologie vegetali hanno inviato una lettera ai membri del Parlamento europeo per sollecitare un voto contrario agli ultimi emendamenti presentati in fatto di nuove tecniche genomiche (NGT), note in Italia con il nome TEA (tecniche di evoluzione assistita). Il messaggio congiunto è indirizzato, in particolare, alla Commissione per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI). Difende il testo elaborato in anni di trattative dalle istituzioni europee (Trilogo) e risponde punto per punto ai critici. Ritardando ulteriormente l’approvazione della nuova regolamentazione, sostengono gli esperti, si ostacolerebbe lo sviluppo di soluzioni necessarie per affrontare la sfida climatica e si danneggerebbe la competitività dell’Europa (attualmente oltre il 50% della ricerca NGT con revisione paritaria proviene dalla Cina, mentre l’UE si ferma al 15%).

Secondo le associazioni il quadro giuridico esistente pone già un freno alla brevettazione di caratteri naturali e tutela gli agricoltori in caso di violazione accidentale dei brevetti. Altre richieste relative a un ulteriore rafforzamento della tracciabilità sono giudicate scientificamente e legalmente inapplicabili in tutti i casi in cui le mutazioni indotte sono biologicamente equivalenti a quelle ottenibili con incroci convenzionali (condizione soddisfatta per definizione da tutte le piante riconosciute nella categoria 1 delle NGT). A seguire riportiamo un estratto (tradotto in italiano) della lettera di AFBV (Association Française des Biotechnologies Végétales), FGV (Forum Grüne Vernunft), GfPB (Gesellschaft für Pflanzenbiotechnologie e.V.) e WGG (Wissenschaftskreis Genomik und Gentechnik e.V.).

[…] Il 4 maggio 2026, alcuni membri del Parlamento Europeo hanno deciso di presentare emendamenti al testo concordato in Trilogo, nonostante i ritardi pluriennali che l’approvazione di tali emendamenti comporterebbe per i costitutori vegetali, i ricercatori e le PMI europee. Secondo questi emendamenti, la proposta di compromesso non tutelerebbe adeguatamente le PMI, gli agricoltori e i consumatori in materia di proprietà intellettuale e trasparenza, in quanto non:

1. garantisce un accesso equo al materiale vegetale biologico brevettato tramite piattaforme certificate dalla Commissione Europea, alle quali i produttori di NGT sarebbero obbligati a partecipare;
2. vieta la concessione di brevetti su ciò che la natura già produce;
3. protegge gli agricoltori da qualsiasi rischio di azione legale (brevettuale) ingiustificata;
4. garantisce sufficiente tracciabilità e trasparenza per i prodotti NGT-1.

Vi esortiamo oggi a non sostenere tali emendamenti, in quanto sono superflui, per le seguenti ragioni:

1. Le soluzioni per favorire l’accesso equo al materiale vegetale biologico brevettato e per proteggere le PMI da eventuali effetti negativi dei caratteri NGT brevettati sono già pienamente incluse nella proposta di compromesso. Si veda la Dichiarazione della Commissione del 10 aprile 2026, ST-7616-2026-ADD-1 e il documento COM(2026) 151.

2. La protezione contro la brevettazione di caratteri prodotti dalla natura esiste già. Dal 1° luglio 2017, i caratteri vegetali derivanti da processi essenzialmente biologici di incrocio e selezione non sono brevettabili (Regola 28(2) dell’EPO). I brevetti depositati prima di tale data possono ancora essere pendenti e persino essere concessi dall’EPO (all’ottobre 2025 vi sono meno di 70 procedimenti ancora pendenti presso l’EPO), ma sono destinati a scomparire nel tempo. I geni e le piante ottenuti tramite processi tecnici, come la mutagenesi casuale indotta o la mutagenesi mirata, sono brevettabili se soddisfano i criteri di brevettabilità. Al contempo, come spiegato nel punto seguente, è stata introdotta una clausola di esclusione tramite una linea guida dell’EPO.

3. Gli agricoltori sono protetti da azioni legali brevettuali ingiustificate in due modi:

a. Beneficiano del privilegio degli agricoltori ai sensi dell’articolo 11.1 della Direttiva 98/44/CE, che consente agli agricoltori di reimpiegare materiale di riproduzione vegetale brevettato dal proprio raccolto, a determinate condizioni.

b. Beneficiano di una clausola di esclusione introdotta tramite una linea guida dell’EPO, che prevede che se una persona ottiene una varietà recante un gene e un carattere derivanti da processi essenzialmente biologici, essa possa essere utilizzata liberamente, anche se un brevetto è stato concesso per lo stesso gene o carattere ottenuto con mezzi non essenzialmente biologici. Tale clausola deve essere inclusa dal richiedente nelle rivendicazioni concesse, pena il diniego del brevetto.

4. Gli agricoltori sono già protetti dalla responsabilità per la presenza accidentale o incidentale di materiale vegetale NGT brevettato nei loro campi o prodotti. Il Considerando 65 del testo di compromesso affronta esplicitamente questo scenario, riconoscendo che l’impollinazione incrociata involontaria non è paragonabile all’uso deliberato di prodotti brevettati non autoriproducenti, e facendo riferimento al quadro di proporzionalità della Direttiva 2004/48/CE, che disciplina l’applicazione dei diritti di proprietà intellettuale e richiede che le misure siano proporzionate ed evitino ostacoli all’attività agricola legittima. La dichiarazione della Commissione del 10 aprile 2026 conferma ulteriormente il suo impegno a chiarire tali disposizioni. Un articolo aggiuntivo che inverta l’onere della prova, come proposto da certi emendamenti, è pertanto ridondante e rischia di creare incertezza giuridica introducendo una norma settoriale in conflitto con il quadro esistente sull’applicazione della PI.

5. Il compromesso prevede già, per le piante NGT-1, un livello di trasparenza e documentazione superiore a quello richiesto per qualsiasi categoria comparabile di prodotto vegetale. La banca dati pubblica della Commissione (articolo 9) registra, per ciascuna pianta NGT-1 verificata, l’identità del richiedente, la tecnica utilizzata, i caratteri introdotti o modificati, il parere dell’EFSA ove applicabile, la decisione di verifica e le informazioni complete su brevetti e licenze. L’etichettatura obbligatoria del materiale di riproduzione vegetale (“MRV”) come “NGT di categoria 1” è richiesta nei cataloghi varietali e in tutta la documentazione di commercializzazione del MRV (articolo 10), consentendo a qualsiasi operatore che desideri mantenere una filiera priva di NGT di farlo nel punto in cui l’identificazione è tecnicamente significativa, vale a dire, al livello del seme. Al contrario, le varietà prodotte con decenni di mutagenesi casuale indotta, che introducono migliaia di modifiche genomiche non caratterizzate, non sono soggette ad alcuno di questi obblighi di trasparenza. Una richiesta di piena tracciabilità documentale lungo l’intera filiera fino ai prodotti alimentari finali sarebbe scientificamente inapplicabile per le NGT-1: per definizione regolamentare, le modifiche NGT-1 sono equivalenti a quelle derivanti dalla selezione convenzionale o da mutazioni spontanee. Possono essere sviluppati metodi di rilevamento per alcune modifiche NGT-1, ma non ci si può aspettare che nessun metodo analitico validato riesca a distinguere in modo affidabile una mutazione derivata da NGT da una mutazione spontanea o indotta convenzionalmente identica, e per molte modifiche NGT-1 ciò sarà fondamentalmente impossibile in assoluto, rendendo la tracciabilità documentale oltre la fase del seme giuridicamente inapplicabile per molti prodotti NGT-1. La tracciabilità senza rilevamento verificabile non è tracciabilità, è un obbligo burocratico inapplicabile che imporrebbe costi agli operatori senza garantire la trasparenza auspicata dai suoi promotori, e penalizzerebbe le piante NGT-1 più severamente delle varietà derivate da mutagenesi, presenti sul mercato da decenni senza alcun requisito di questo tipo.

La Commissione europea è ben consapevole delle preoccupazioni sollevate da alcuni eurodeputati, menzionate sopra. In relazione alle preoccupazioni in materia di brevettabilità e tutela degli agricoltori, nella sua dichiarazione del 10 aprile la Commissione ha indicato, andando oltre gli impegni specifici del testo di compromesso, che:

“la Commissione valuterà l’opportunità di aggiornare o integrare il proprio avviso interpretativo 2016/C 411/03 su determinati articoli della Direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche. In particolare, la Commissione valuterà se sarebbe opportuno e giuridicamente fattibile precisare e chiarire ulteriormente i criteri di brevettabilità per le invenzioni relative a informazioni genetiche vegetali, il concetto di processi essenzialmente biologici e le condizioni per le licenze obbligatorie incrociate di cui all’articolo 12 di tale Direttiva, senza pregiudicare il quadro giuridico previsto dalla Direttiva e nel pieno rispetto degli impegni internazionali dell’UE.”

Infine, siamo a conoscenza del fatto che alcuni emendamenti propongono di escludere dallo status NGT-1 qualsiasi pianta con il potenziale di persistere, riprodursi o diffondersi nell’ambiente, e di introdurre un meccanismo di revoca delle autorizzazioni NGT-1 qualora emergano nuovi rischi. Lo status NGT-1 è già negato alle piante che presentano tolleranza agli erbicidi o produzione di sostanze insetticidi – precisamente i caratteri più suscettibili di sollevare preoccupazioni per la persistenza ambientale – pertanto l’esclusione proposta affronta un rischio di cui il regolamento ha già tenuto conto. Gli altri rischi ambientali non differiscono da quelli presentati dalle varietà ottenute con selezione convenzionale e sono già affrontati dal quadro vigente per la registrazione delle varietà e dalle clausole di salvaguardia della normativa alimentare generale, che si applicano a tutte le varietà vegetali indipendentemente dal metodo di selezione. Un meccanismo di revoca separato specifico per le NGT-1 creerebbe un’asimmetria normativa non giustificata da alcuna differenza nel profilo di rischio rispetto alle varietà ottenute con selezione convenzionale che presentano gli stessi caratteri.

In conclusione, non vi è al momento alcuna ragione che giustifichi ulteriori modifiche alla proposta di Regolamento NGT, così come modificata dal compromesso concordato in Trilogo. Vi esortiamo pertanto a votare a suo favore.

Thierry Langin — Président, Association Française des Biotechnologies Végétales (AFBV)

Prof. Dr. Klaus-Dieter Jany — Vorsitzender, Wissenschaftskreis Genomik und Gentechnik e.V. (WGG)

Prof. Dr. Gabi Krczal — Vorsitzender Stellvertreter, Gesellschaft für Pflanzenbiotechnologie e.V.

Prof. Dr. Hans-Jörg Jacobsen — Forum Grüne Vernunft